国家药监局通报对上海安丁生物( 汤阴) 药业有限

文章来源:未知 时间:2019-01-12

  中国质地音信网讯 2018年12月5日,国度药品监视统治局官网揭晓《对上海安丁生物( 汤阴) 药业有限公司跟踪反省传达》。

  据传达,该企业质地统治编造不行有用运转,正在注册请求切合性、质地危急统治、数据牢靠性、质地限造与质地包管等方面存正在紧要题目,其氨咖黄敏胶囊、酚氨咖敏颗粒的坐蓐质地统治不切合《药品坐蓐质地统治楷模(2010年修订)》闭连规矩,国度药品监视统治局责成河南省药品监视统治局收回该企业闭连药品GMP证书,并依法探问统治。

  依据国度药品监视统治局药品跟踪反省策动,核查中央机闭对上海安丁生物(汤阴)药业有限公司的氨咖黄敏胶囊、氨酚咖敏颗粒开映现场反省。反省发觉该公司重要存正在以下题目:

  该公司共有93个照准文号,分辩正在2014年至2015年时间结束了转化企业名称及转化药品坐蓐地方的增加申请,赢得了《药品增加申请批件》(批件号:豫B201500089、豫B201401532等),批件中请求种类正在新地方坐蓐时,前三批样品须经安阳市食物药品监视统治局现场核查并抽样,安阳市食物药品检修所检修及格后,由安阳市食物药品监视统治局照准上市发售。企业至今已坐蓐了23个种类25个品规并上市发售,但赢得安阳市食物药品监视统治局附和上市发售函的有12个种类13个品规,其余11个种类12个品规均为取得上市发售函。

  (一)氨咖黄敏胶囊(批号:161001,表面批量:350万粒)批坐蓐纪录显示:2016年10月4日企业将分别时候坐蓐的幼试、中试和大坐蓐产物正在总混工序举行了夹杂、中心品检修、内包、表包、入库,现已发售完毕。企业仅对该批产物举行了检修,对该批产物的坐蓐进程、质地可控性、中心品积蓄进程限造以及是否切合闭连法则请求未举行任何危急评估即予放行。

  (二)氨咖黄敏胶囊(批号:161001,表面批量:350万粒)产物中试进程中,原料咖啡因的投料量筹算有误;造品检修讲述中咖啡因的含量为107.1%,而企业规矩的内控规范含咖啡因应为标示量的93.0%-107.0%(法定例范含咖啡因应为标示量的90.0%-110.0%),企业未按过错圭表举行探问,也未举行相应危急评估。

  (三)企业2016年8月正在坐蓐线上新增氨咖黄敏胶囊坐蓐,未举行交叉污染的危急评估。

  (一)尝试室未服从企业造订的《尝试室原始数据的统治规矩》对薄层色谱照片举行电子数据统治,仅由尝试员手机照相后打印,原始电子照片未举行团滚存储和备份。

  (二)尝试室大型缜密仪器未到达三级权限统治请求:HPLC、GC、IR和AAS等仪器的筹算机windows体系登录均未创立分级权限,http://www.daddabbos.com,尝试室QC主管xxx为HPLC、GC、AAS筹算机统治员,采购部职员xxx为IR筹算机统治员,且windows的删除权限未被禁止,仅禁止了时候点窜功用。尝试室检修员均应用筹算机统治员帐户举行仪器操作。

  (三)HPLC(编号:JY-014)筹算机中存正在个人难以溯源文献,如存储通道为G盘新修文献夹201文献夹中纪录有2016.3.4的进样数据(蕴涵氨基比林比照1、2,咖啡因,溶剂,样1-2),提示为酚氨咖敏颗粒,但电子数据无样品名称、批号等新闻,且追溯仪器应用纪录未见注册、未出讲述;如存储通道为G盘造品半造品酚氨咖敏颗粒1600302造品马来酸氯苯那敏的文献夹中包蕴“新修文献夹”,个中有文献名为“样1-1,样1-2,样1-3,样1-4”的数据,且追溯仪器应用纪录未见注册、未出讲述。

  (一)酚氨咖敏颗粒造品检修中,咖啡因含量测定所用比照品为该企业坐蓐所购的咖啡因原料。该原料行为职业比照品应用时未举行标定,并用于9批产物(160301-04,160901-05)的放行检修。

  (二)9批(160301-04,160901-05)酚氨咖敏颗粒造品放行检修中,马来酸氯苯那敏含量测定均采用10批比照品已过时,但未对过时比照品的个性量值及实用性举行验证便用于产物放行检修。

  (三)酚氨咖敏颗粒处方中的辅料蔗糖红表鉴识项目中,蔗糖比照品(批号:111507-20001)仅于2015年5月11日扫描一次,用于2015年-2017年36批蔗糖样品的红表图谱举行对照,且规范品、比照品领用台账中无闭连比照品领用纪录。

  (四)比照品入库台账显示10批双氯芬酸钠比照品库存10瓶(2018年5月6日购入5瓶,2018年7月15日购入5瓶),现场库存5瓶,盘问比照品领用台账未见其领用纪录。

  该企业质地统治编造不行有用运转,正在注册请求切合性、质地危急统治、数据牢靠性、质地限造与质地包管等方面存正在紧要题目,其氨咖黄敏胶囊、酚氨咖敏颗粒的坐蓐质地统治不切合《药品坐蓐质地统治楷模(2010年修订)》闭连规矩,责成河南省药品监视统治局收回该企业闭连药品GMP证书,并依法探问统治。

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